上海市医药股份有限公司

首次经营品种申报审批管理制度

1.首次经营品种（以下简称首营品种）指公司未曾经营过的品种或老产品增加规格，改变剂型，改变成份含量，改变包装（成份含量不变而改变包装数量，可采用备案方式）。若是首次与公司发生供需关系的供应商，则应填写《首次供货企业情况登记表》并办理申报审批手续。

2.由于医药商品管理的特性，本制度适用于人用药、兽用药、原料药、医疗器械、兽用器械。食品、化妆品及其他类别商品另行制订管理制度，为便于公司内部进、存、销的统一管理，需办理上报备案手续。

3.首营品种原则上向生产企业直接购入，若向批发商购入则应说明理由。

4.首营品种的选择应首先核准产品的合法性，即由国家主管部门同意该产品生产的生产批文。

5.供应商应具有国家主管部门认定的法定资格，即药品生产（经营）许可证和企业营业执照。

6.办理首营品种申报审批手续应遵照国家有关药事管理法规及公司发布的《首营品种申报细则》等规章制度收集并提供相关的法律文书、质量技术文件、资料等。

7.首营品种的申报审批实行权限责任制。经营分公司及库存管理部行使品种选择申报权；配置储运总部行使预审裁定权；质量管理总部依照法规及质量标准行使质量审核权，财务部门行使价格核准权，公司总经理室行使终审裁定权。

8.首营品种实行统一编码，申报材料按源头实行分类管理。配置储运总部及分公司引进品种，《首次供货企业情况登记表》、法人委托书和质量协议存配置储运总部，供应商证照复印件、质量文件、申报资料等存质量管理

总部。

9.首营品种在试销期间，经营部门应及时收集用户评价意见，做好品种分析，上报销售总部和配置储运总部。

10.质量管理总部应建立首营品种质量档案，进行质量跟踪，分析该品种的

质量稳定性和可靠性，行使质量否决权。